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          • 長沙晶易醫藥科技股份有限公司
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          臨床CRO業務


            臨床CRO事業部—— 長沙科樂維醫藥科技有限公司


                 晶易醫藥自2010年起從事藥物臨床研究相關工作,2019年臨床事業部獨立成子公司——長沙科樂維醫藥科技有限公司(臨床CRO)。公司自7.22以后已成功完成BE / PK / I~III期/IIT研究450余項。并與包括湘雅系附屬醫院在內的70余家藥物臨床試驗機構建立合作關系。


          藥學+臨床一站式結合的典型案例 >>>


          序號

          項目

          序號

          項目

          1

          富馬酸盧帕他定片

          11

          復方甘草酸苷片

          2

          丙酸氟替卡松乳膏

          12

          地奈德乳膏

          3

          普瑞巴林緩釋片

          13

          糠酸莫米松乳膏

          4

          依折麥布阿托伐他汀鈣片

          14

          伏格列波糖片

          5

          熊去氧膽酸口服混懸液

          15

          布洛芬混懸液

          6

          氯氮平片

          16

          熊去氧膽酸膠囊

          7

          氨甲環酸片

          17

          鹽酸貝尼地平片

          8

          米拉貝隆緩釋片

          18

          阿奇霉素顆粒

          9

          利丙雙卡因乳膏

          19

          琥珀酸美托洛爾緩釋片

          10

          愈創木酚甘油醚雙層緩釋片

          20

          ……


          典型案例 >>>


           ·  小兒豉翹清熱糖漿

               在10余家大型三甲醫院開展改良型新藥Ⅲ期研究,入組兒科發熱患者(克服疫情、目標人群知情困難雙重挑戰)。 


            ·  氟比洛芬凝膠貼膏

               已成功研發該品種PK-BE研究方法。(同期開展外用制劑BE研究項目:洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等)。


            ·  地奈德乳膏

                2020年起,組建國內首支糖皮質激素外用制劑BE研發團隊。已獲得地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功經驗,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研發方法。至此,晶易醫藥已掌握全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法,并逐步在各機構推廣操作方法。


           ·  黃體酮陰道緩釋凝膠

               同/類品種經驗豐富,已建立健康絕經后女性受試者庫,此類受試者管理經驗豐富(來特莫韋片、黃體酮軟膠囊、黃體酮陰道緩釋凝膠),藥學與臨床相結合可提高BE成功率。


           ·  熊去氧膽酸膠囊及混懸劑

               首家獲得等效結果,掌握臨床研究控制要點;基于課題組研究結果,與CDE進行3次溝通討論,促進指導原則定稿。


           ·  氯氮平片

               國內首次24例精神分裂癥患者集中入組、連續給藥20天;預篩500余精分患者,已完成4個研究。




          項目資料庫 >>>

                 床研究項目經驗包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。


                BE研究>>>

             · 窄治療指數藥物

                卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...


             · 高變異藥物

                嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片... ...


             · 超長半衰期藥物

                特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊... ...


             · 內源性/特殊控制藥物

                熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平片... ...


             · 緩控釋制劑

                愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片... ...


             · 口腔特殊給藥

                枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片... ...


             · 混懸劑/顆粒劑

                布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒... ...


             · 特殊劑型

                布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液... ...


             · 以PD為終點評價指標

                阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊


             ·  國內特有品種

                 醋酸潑尼松片、貝諾酯片 


                I 期研究>>>

                他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、QP001注射液、OAB…



          服務優勢 >>>


          業務范圍 >>>





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